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分析无尘生产车间的空气标准     无菌制造业中的良好操作规范gmp指导在2003年时做了修订，以调和来自各种各样洁净室标准的不同，建立一个统一的无尘车间标准iso 14644-1。iso 14644-1标准介绍如下：    良好操作规范（gmp）的ec guide中的附件1为无菌医药产品的gmp应用原则和指南提供了指导。它包括为洁净室的环境清洁程度标准给出建议。该指导根据国际标准en/iso 14644-1进行评审，并根据利益平衡修订，但也特别考虑到了无菌医药产品生产的独特性。 现在要验证一个洁净室的方法需要遵守iso 14644-1的导则和形式；这个欧盟委员会的附件包括应用于无菌医药产品的iso修订标准。为了支持这项工作，定义了一份洁净室认证数据与iso 14644-1粗略转换对应表。 为明确起见，一系列注意点被附在表中。然而不幸的是，首先，“注意事项”就产生了一些歧义。 这一歧义在08年的时候做了修订，发布在eu gmp annex 1中，明确的列出了需要执行的三个阶段： 1. 验证：每个洁净室和空气洁净设备都应该首先分类。 2. 监控：洁净室应该处于监控状态，需要确认与产品质量相关的生产条件是否一直维持在应有水平。 3. 数据分析：在监控中产生的数据，必须根据对最终产品质量可能产生的风险进行分析。 无菌生产车间制造的空气标准验证方法： 要进行必要的认证，如何理解iso 14644-1，怎样依照标准来认证洁净室，按照规定的采样点数、采样位置，以及每个采样点的样本量来验证洁净室，都是非常重要的。洁净室数据的统计分析规则也都必须遵循标准。然而，与其使用iso 14644-1中指定的表格进行分类，技术员应该使用这种表格，它印在修订的指导性文件中。 其他的期望值同样也由gmp定义，例如，a级洁净程度的样本量是指，每个样本位置取1m3，由于采样管中有5.0μm的高沉淀粒子，应该使用最小长度的采样管。理想情况下，是不需要使用任何采样管的。同时，洁净室的重新认证也应该遵守iso 14644-1所给出的指导，即，每年一次的iso 6级或是更高，每六个月一次的iso 5级或更高；如果安装了监控系统，在iso 5级的扩展区域可以作适当的让步。认证的恰当时间应该是中度负载或模拟全额负载运行时进行。 洁净室或空气洁净设

水电施工规范要求及注意事项   进场后立即准确将水平线弹好（标高100-120cm），电源插座及各种接线盒按统一高低标准施工，禁止各种接线暗盒采用水性石膏粉补嵌，必须用高标号的水泥砂浆补嵌，各种暗盒四边缝隙必须大于2cm以上，便于水泥砂浆能够批嵌进去，严禁墙洞和盒子大小差不多，线管与线盒必须使用锁扣接口，各种线管和水管槽应提倡切割机开槽，做到横平竖直，电线必须采用品牌和质量过硬的单芯线串管排放，线管采用pvc4分管，管内的电线根数应是依据几根电线直径平方，不得大于管内直径平方的三分之二，并且做到抽拉自如，pvc管的弯头应采用整管弯曲，只能在迫不得已的情况下方能采用90弯头，电气的分路必须严格按照业主的要求和施工图纸及施工标准施工，不得私自更改。施工中线头交接处必须安放在电气盒中，接头必须拧紧采用后线头用压线帽拧紧。另外，电线必须做到插座2.5m2线，空调线2.5m2线，立柜空调4 m2线，均需单向走线，照明1.5m2线单向走线，进户线4 m2线以上，特殊情况根据客户要求制定，但必须水电安装工程施工质量优先，排放线路必须严格分色（红、蓝、黄及花线等）。水管施工（一般由厂方安装），必须提倡ppr热溶操作法，品牌提倡世界品牌皮尔萨、国优品牌 水博士，铜管禁止使用卡套式配件施工，必须采用焊接式工艺施工，如施工要求水管从顶面排放，禁止在石膏线背面通过，在吊顶中通过必须悬空在吊顶与顶面中加以固定。淋浴器进出水及煤气进口，煤气管一定要采用上海产的劳动牌热镀锌管。 配电工程施工建议 １、按照工程要求分布电路走向，首先要在墙面和地面上先做出线路走向的标记，确定好未来暗盒的安装位置，做好开线槽的准备。  ２、在墙面按照事先做好的电线槽走向标记，开好深度适当的电线槽（根据线管的直径以及线管的数量决定），并开好暗盒的掩埋凹槽。电线槽必须横平竖直，深浅一致；暗盒位置要求同类暗盒高度一致。  ３、敷设线管。这里要注意的是：墙面敷设的线管要使用硬质ｐｖｃ管；地面敷设的线管要用水煤气铁管；管与管之间联结要用管接头；９０度转角要用９０度弯头；必须对线管采取固定措施；电视天线同轴电缆及电话线要单独穿管，而且相邻线管之间保持不少于３０厘米的距离；线管管径要保证穿线以后拉动自如。  ４、固定暗盒，并且将暗盒的位置调正。